ANDRIOL ® Foglietto Illustrativo

Eviti eccessi di stimolazione sessuale, mentale e fisica, nel caso soffra di malattie del cuore (cardiopatico). Se insorge un’erezione dolorosa e persistente (priapismo), la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Il testosterone undecanoato viene rilasciato dal sistema linfatico nel plasma e idrolizzato a testosterone. Dosi elevate di androgeni possono potenziare l’azione anticoagulante di agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva.

• I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
• In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente.
• I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.
• La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

Un sovradosaggio di Andriol può causare disturbi gastrointestinali provocati dall’olio di ricino, il trattamento consiste in misure di supporto. Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Andriol può interferire con i test antidoping. L’uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).

1 Eccipienti

Se si manifestano effetti indesiderati associati all’uso di androgeni (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprendere il trattamento con una dose più bassa. Il testosterone undecanoato viene idrolizzato, nel plasma e nei tessuti, a testosterone androgeno maschile naturale. Il testosterone viene successivamente metabolizzato in diidrotestosterone ed estradiolo, che sono ulteriormente metabolizzati attraverso le vie normali. Il trattamento con Andriol è destinato esclusivamente all’uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Se usato durante la gravidanza Andriol espone il feto a rischio di virilizzazione (vedere paragrafo 5.3). Negli uomini il trattamento con androgeni può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma (vedere paragrafo 4.8).

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Clomid deve essere assunto con un pasto normale o colazione per garantirne l’assorbimento. Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all’inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Andriol.

Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico. Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto (vedere paragrafo 4.4). Capsule molli, lucide, ovali, trasparenti, di colore arancione, con un contenuto oleoso giallo, con impressa la scritta ORG DV3. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.